胆钙化醇杂质18 CAS 2227309-94-4

Cholecalciferol impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2227309-94-4
分子式C27H42O3
分子量414.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆钙化醇杂质18 Cholecalciferol impurity 18 CAS 2227309-94-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品胆钙化醇杂质18（Cholecalciferol impurity 18，CAS 2227309-94-4），分子式 C27H42O3，分子量 414.62。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括胆钙化醇杂质18在内的目标物的控制。 CAS编号 2227309-94-4 对应的胆钙化醇杂质18（Cholecalciferol impurity 18），是化学式为 C27H42O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 414.62。 从化学结构特征来看，胆钙化醇杂质18的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为414.62 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次胆钙化醇杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，胆钙化醇杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，胆钙化醇杂质18（Cholecalciferol impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆钙化醇杂质18
分子式C27H42O3
分子量414.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，高志强，冯建国. "一种胆钙化醇杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111802296 A, 授权公告日 2022-08-22.
  2. Stevens L M, Davis P L, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Cholecalciferol impurity 18" [P]. US Patent, US 11328517 B2, 2017-10-15.
  3. 发明人张德明，刘建华，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Cholecalciferol impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113118457 A, 授权公告日 2024-12-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆钙化醇杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 498, 7568-7579.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆钙化醇杂质18 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 1221, 9340-9360.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholecalciferol impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 1821, 7611-7641.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆钙化醇杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2025, 431, (2), 8082-8093.

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