卡泊三醇杂质12 CAS 129831-99-8
Calcipotriol Impurity 12
| CAS 号 | 129831-99-8 |
| 分子式 | C27H42O3 |
| 分子量 | 414.62 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
卡泊三醇杂质12（英文名 Calcipotriol Impurity 12，CAS 129831-99-8）属于药物杂质对照品。分子式 C27H42O3，分子量 414.62。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
作为认证标准物质（CRM），卡泊三醇杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 卡泊三醇杂质12（英文标识 Calcipotriol Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 129831-99-8，相对分子质量测定值为 414.62。 从化学结构特征来看，卡泊三醇杂质12的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为414.62 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡泊三醇杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡泊三醇杂质12（CAS 129831-99-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 卡泊三醇杂质12 |
| 分子式 | C27H42O3 |
| 分子量 | 414.62 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1994年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，孙丽萍，郑宇鹏. "一种卡泊三醇杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111999958 B, 授权公告日 2020-01-16.
- Johansson L, Rossi M, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Calcipotriol Impurity 12" [P]. European Patent, EP 3065468 A1, 2022-06-07.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡泊三醇杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2097, 3630-3633.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡泊三醇杂质12 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 2135, 6990-7004.
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