胆钙化醇杂质16 CAS 86307-40-6
Cholecalciferol impurity 16
| CAS 号 | 86307-40-6 |
| 分子式 | C27H42O2 |
| 分子量 | 398.62 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
胆钙化醇杂质16（英文名 Cholecalciferol impurity 16，CAS 86307-40-6）属于药物杂质对照品。分子式 C27H42O2，分子量 398.62。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
胆钙化醇杂质16（英文标识 Cholecalciferol impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 86307-40-6，相对分子质量测定值为 398.62。 胆钙化醇杂质16（分子式 C27H42O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次胆钙化醇杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，胆钙化醇杂质16（CAS 86307-40-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 胆钙化醇杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 胆钙化醇杂质16 |
| 分子式 | C27H42O2 |
| 分子量 | 398.62 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1981年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，刘建华，罗永刚. "一种胆钙化醇杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116274273 A, 授权公告日 2023-06-21.
- 发明人马晓峰，赵玉洁，唐晓军. "Method for the Synthesis of Cholecalciferol impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109859051 B, 授权公告日 2020-10-27.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆钙化醇杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 1675, 2355-2374.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆钙化醇杂质16 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 2441, (4), 5551-5579.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholecalciferol impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 804, (6), 4881-4888.
Related Cholecalciferol Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
- 阿法骨化醇杂质11 (CAS 2559769-58-1)
- 阿法骨化醇杂质28 (CAS 67869-32-3)
- 帕里骨化醇杂质7 (CAS CATO-C4X-13877)
- 阿普唑仑杂质16 (CAS CATO-C4X-146016)
- 头孢泊肟酯杂质41 (CAS 98298-66-9)
- 4-Ethoxy-2-methylpyrimidine-5-carbonitrile (CAS 874495-29-1)
- 4-Methyl-2,3,5,6-tetrafluorobenzotrifluoride (CAS 778-35-8)
- (R)-3-(4-(tert-Butoxycarbonyl)-2-isopropylpiperazin-1-yl)propanoic acid (CAS 1240585-63-0)
- N-Cyclopentyl-2-(2-((2-oxo-2-(thiophen-2-yl)ethyl)thio)thiazol-4-yl)acetamide (CAS 946277-25-4)
- 胆囊收缩素八肽(1-5)(脱硫) (CAS 121880-96-4)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选