钙三醇EP杂质C(非对映混合物) CAS 86307-44-0

Calcitriol EP Impurity C(Mixture of Diastereomers)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号86307-44-0
分子式C35H49N3O5
分子量591.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钙三醇EP杂质C(非对映混合物) Calcitriol EP Impurity C(Mixture of Diastereomers) CAS 86307-44-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的钙三醇EP杂质C(非对映混合物)（Calcitriol EP Impurity C(Mixture of Diastereomers)）为药物杂质对照品，CAS 登记号 86307-44-0，分子式 C35H49N3O5，分子量 591.78。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，钙三醇EP杂质C(非对映混合物)（Calcitriol EP Impurity C(Mixture of Diastereomers)）的系统命名为钙三醇EP杂质C(非对映混合物)，CAS号 86307-44-0，分子量为 591.78 g/mol。 钙三醇EP杂质C(非对映混合物)（C35H49N3O5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，钙三醇EP杂质C(非对映混合物)（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，钙三醇EP杂质C(非对映混合物)（Calcitriol EP Impurity C(Mixture of Diastereomers)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钙三醇EP杂质C(非对映混合物)
分子式C35H49N3O5
分子量591.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，陈志强，黄志刚. "一种钙三醇EP杂质C(非对映混合物)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117784696 A, 授权公告日 2019-10-18.
  2. Kowalski A, Rossi M, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Calcitriol EP Impurity C(Mixture of Diastereomers)" [P]. European Patent, EP 3904165 A1, 2019-04-02.
  3. 发明人王建平，徐明华，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Calcitriol EP Impurity C(Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108104772 B, 授权公告日 2020-03-17.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钙三醇EP杂质C(非对映混合物) in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 401, (11), 9482-9486.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钙三醇EP杂质C(非对映混合物) as an Impurity". Food Chem., 2013, 2304, (4), 3365-3391.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcitriol EP Impurity C(Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 427, (1), 2406-2413.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 钙三醇EP杂质C(非对映混合物) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2019, 1143, (12), 3194-3205.

Related Calcitriol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...