骨化三醇杂质21 CAS 115648-67-4

Calcitriol Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号115648-67-4
分子式C34H60O3Si2
分子量573.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

骨化三醇杂质21 Calcitriol Impurity 21 CAS 115648-67-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

骨化三醇杂质21（Calcitriol Impurity 21）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 115648-67-4。分子式 C34H60O3Si2，分子量 573.01。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，骨化三醇杂质21的分子量为573.01 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C34H60O3Si2 的骨化三醇杂质21（CAS 115648-67-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 骨化三醇杂质21（分子式 C34H60O3Si2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，骨化三醇杂质21（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残

应用场景：从实际应用出发，骨化三醇杂质21（CAS 115648-67-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 骨化三醇杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称骨化三醇杂质21
分子式C34H60O3Si2
分子量573.01 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，高志强，郭海燕. "一种骨化三醇杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113100356 A, 授权公告日 2016-03-17.
  2. 发明人钱学锋，郑宇鹏，张德明. "Method for the Synthesis of Calcitriol Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116123419 B, 授权公告日 2015-04-16.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 骨化三醇杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 1198, (3), 3710-3715.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 骨化三醇杂质21 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 790, 2684-2714.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcitriol Impurity 21 Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 836, (3), 737-741.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 骨化三醇杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2012, 1826, 9614-9638.

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