骨化三醇杂质16 CAS 98728-26-8

Calcitriol Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号98728-26-8
分子式C33H58O3Si
分子量530.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

骨化三醇杂质16 Calcitriol Impurity 16 CAS 98728-26-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

骨化三醇杂质16（Calcitriol Impurity 16，CAS 号 98728-26-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C33H58O3Si，分子量 530.90。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C33H58O3Si 的骨化三醇杂质16结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 530.90 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 骨化三醇杂质16（Calcitriol Impurity 16），CAS注册号 98728-26-8，化学式 C33H58O3Si，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 530.90 g/mol。 在定量分析中，骨化三醇杂质16（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，骨化三醇杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，骨化三醇杂质16（Calcitriol Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称骨化三醇杂质16
分子式C33H58O3Si
分子量530.90 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，徐明华，罗永刚. "一种骨化三醇杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111218264 A, 授权公告日 2025-08-13.
  2. 发明人冯建国，陈志强，王建平. "Method for the Synthesis of Calcitriol Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115347565 A, 授权公告日 2016-02-11.
  3. 发明人徐明华，朱建伟，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Calcitriol Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116169625 B, 授权公告日 2018-06-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 骨化三醇杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 716, (10), 7978-8000.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 骨化三醇杂质16 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1786, 8510-8513.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcitriol Impurity 16 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 1664, 4646-4674.

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