骨化三醇杂质15 CAS 132054-64-9

Calcitriol Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号132054-64-9
分子式C33H58O3Si
分子量530.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

骨化三醇杂质15 Calcitriol Impurity 15 CAS 132054-64-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

骨化三醇杂质15（Calcitriol Impurity 15，CAS 号 132054-64-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C33H58O3Si，分子量 530.90。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，骨化三醇杂质15（Calcitriol Impurity 15）的系统命名为骨化三醇杂质15，CAS号 132054-64-9，分子量为 530.90 g/mol。 骨化三醇杂质15（C33H58O3Si）含有羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次骨化三醇杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），骨化三醇杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，骨化三醇杂质15（CAS 132054-64-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称骨化三醇杂质15
分子式C33H58O3Si
分子量530.90 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，周伟，孙丽萍. "一种骨化三醇杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115513344 A, 授权公告日 2019-08-17.
  2. 发明人朱建伟，何建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Calcitriol Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111734192 B, 授权公告日 2021-09-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 骨化三醇杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 1344, 6197-6200.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 骨化三醇杂质15 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 556, (7), 459-472.

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