舒尼替尼杂质19 CAS 356068-97-8

Sunitinib Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号356068-97-8
分子式C20H23FN4O2
分子量370.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒尼替尼杂质19 Sunitinib Impurity 19 CAS 356068-97-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的舒尼替尼杂质19（Sunitinib Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 356068-97-8，分子式 C20H23FN4O2，分子量 370.42。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，舒尼替尼杂质19的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为370.42 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，舒尼替尼杂质19（Sunitinib Impurity 19，C20H23FN4O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，舒尼替尼杂质19（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，舒尼替尼杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为

应用场景：舒尼替尼杂质19（Sunitinib Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 舒尼替尼杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒尼替尼杂质19
分子式C20H23FN4O2
分子量370.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，赵玉洁，张德明. "一种舒尼替尼杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110627179 B, 授权公告日 2022-06-20.
  2. 发明人郑宇鹏，杨光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115204817 B, 授权公告日 2016-10-17.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒尼替尼杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1354, (1), 8012-8028.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒尼替尼杂质19 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 1590, (6), 6885-6911.

Related Sunitinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...