阿维巴坦杂质112 CAS 1416134-58-1&1463522-16-8

Avibactam impurity 112

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1416134-58-1&1463522-16-8
分子式C15H27NO6S
分子量349.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿维巴坦杂质112 Avibactam impurity 112 CAS 1416134-58-1&1463522-16-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿维巴坦杂质112（Avibactam impurity 112）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1416134-58-1&1463522-16-8，分子式 C15H27NO6S，分子量 349.44。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿维巴坦杂质112在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿维巴坦杂质112（Avibactam impurity 112）的系统命名为阿维巴坦杂质112，CAS号 1416134-58-1&1463522-16-8，分子量为 349.44 g/mol。 依据分子式为 C15H27NO6S 的阿维巴坦杂质112结构特征，其分子内含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 349.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿维巴坦杂质112均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿维巴坦杂质112（CAS 1416134-58-1&1463522-16-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿维巴坦杂质112作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿维巴坦杂质112
分子式C15H27NO6S
分子量349.44 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，李文辉，高志强. "一种阿维巴坦杂质112的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113149081 B, 授权公告日 2019-12-15.
  2. 发明人王建平，罗永刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Avibactam impurity 112" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115442265 A, 授权公告日 2020-08-26.
  3. Yamamoto T, Johnson M A, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Avibactam impurity 112" [P]. US Patent, US 10158865 B2, 2019-01-18.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿维巴坦杂质112 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 1947, (10), 4455-4464.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿维巴坦杂质112 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 799, 601-610.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avibactam impurity 112 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 1238, 5864-5876.

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