阿维巴坦杂质131 CAS 1416134-59-2

Avibactam Impurity 131

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1416134-59-2
分子式C20H29ClN2O5
分子量412.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿维巴坦杂质131 Avibactam Impurity 131 CAS 1416134-59-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1416134-59-2 对应的阿维巴坦杂质131（Avibactam Impurity 131）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H29ClN2O5，分子量 412.91。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 1416134-59-2 对应的阿维巴坦杂质131（Avibactam Impurity 131），是化学式为 C20H29ClN2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 412.91。 阿维巴坦杂质131（分子式 C20H29ClN2O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，阿维巴坦杂质131用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿维巴坦杂质131的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种

应用场景：阿维巴坦杂质131（Avibactam Impurity 131）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿维巴坦杂质131作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿维巴坦杂质131
分子式C20H29ClN2O5
分子量412.91 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Kumar R, Chen K W. "一种阿维巴坦杂质131的合成方法" [P]. US Patent, US 9146435 B2, 2017-12-27.
  2. 发明人孙丽萍，罗永刚，黄志刚. "Method for the Synthesis of Avibactam Impurity 131" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108394601 A, 授权公告日 2020-04-15.
  3. 发明人马晓峰，刘建华，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Avibactam Impurity 131" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116911161 A, 授权公告日 2018-05-12.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿维巴坦杂质131 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 509, (9), 6085-6114.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿维巴坦杂质131 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 1213, (10), 8449-8464.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avibactam Impurity 131 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 1467, 3747-3777.

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