阿维巴坦杂质38 CAS 2381511-26-6

Avibactam Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2381511-26-6
分子式C20H29ClN2O5
分子量412.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿维巴坦杂质38 Avibactam Impurity 38 CAS 2381511-26-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2381511-26-6 对应的阿维巴坦杂质38（Avibactam Impurity 38）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H29ClN2O5，分子量 412.91。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿维巴坦杂质38（英文标识 Avibactam Impurity 38）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2381511-26-6，相对分子质量测定值为 412.91。 阿维巴坦杂质38（C20H29ClN2O5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿维巴坦杂质38均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿维巴坦杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振

应用场景：阿维巴坦杂质38（Avibactam Impurity 38，CAS 2381511-26-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿维巴坦杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿维巴坦杂质38
分子式C20H29ClN2O5
分子量412.91 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，沈红梅，郭海燕. "一种阿维巴坦杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116942240 A, 授权公告日 2019-12-21.
  2. 发明人周伟，唐晓军，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Avibactam Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110424883 A, 授权公告日 2020-06-20.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿维巴坦杂质38 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 445, 5130-5142.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿维巴坦杂质38 as an Impurity". Food Chem., 2013, 1077, 5730-5758.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avibactam Impurity 38 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 856, (11), 4342-4369.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿维巴坦杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2017, 1288, (5), 4373-4385.

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