骨化三醇杂质22 CAS 139239-33-1

Calcitriol Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号139239-33-1
分子式C34H62O3Si2
分子量575.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

骨化三醇杂质22 Calcitriol Impurity 22 CAS 139239-33-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品骨化三醇杂质22（Calcitriol Impurity 22，CAS 139239-33-1），分子式 C34H62O3Si2，分子量 575.03。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

骨化三醇杂质22（英文标识 Calcitriol Impurity 22）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 139239-33-1，相对分子质量测定值为 575.03。 依据分子式为 C34H62O3Si2 的骨化三醇杂质22结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 575.03 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，骨化三醇杂质22（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：从实际应用出发，骨化三醇杂质22（CAS 139239-33-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取骨化三醇杂质22适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称骨化三醇杂质22
分子式C34H62O3Si2
分子量575.03 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，罗永刚，马晓峰. "一种骨化三醇杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109580340 A, 授权公告日 2023-01-27.
  2. 发明人何建平，马晓峰，张德明. "Method for the Synthesis of Calcitriol Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111226307 A, 授权公告日 2025-07-17.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 骨化三醇杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 1815, (11), 6833-6837.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 骨化三醇杂质22 as an Impurity". Molecules, 2014, 689, 8306-8320.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcitriol Impurity 22 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 1847, (10), 3951-3965.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 骨化三醇杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2013, 1950, (5), 6392-6397.

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