骨化三醇杂质01 CAS 2239312-26-4

Calcitriol impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2239312-26-4
分子式C39H72O2Si2
分子量629.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

骨化三醇杂质01 Calcitriol impurity 01 CAS 2239312-26-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2239312-26-4 对应的骨化三醇杂质01（Calcitriol impurity 01）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C39H72O2Si2，分子量 629.16。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括骨化三醇杂质01在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，骨化三醇杂质01（Calcitriol impurity 01，C39H72O2Si2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，骨化三醇杂质01的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为629.16 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，骨化三醇杂质01（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，骨化三醇杂质01（CAS 2239312-26-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 骨化三醇杂质01作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称骨化三醇杂质01
分子式C39H72O2Si2
分子量629.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，高志强，郑宇鹏. "一种骨化三醇杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117797135 A, 授权公告日 2016-09-06.
  2. 发明人李文辉，韩伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Calcitriol impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115866054 B, 授权公告日 2016-08-04.
  3. 发明人冯建国，胡光，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Calcitriol impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114575520 A, 授权公告日 2021-05-16.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 骨化三醇杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 332, (9), 754-778.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 骨化三醇杂质01 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 2142, (8), 5383-5396.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcitriol impurity 01 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 1387, (7), 8869-8887.

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