阿法骨化醇杂质01 CAS 112670-85-6

Alfacalcidol impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号112670-85-6
分子式C39H72O2Si2
分子量629.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法骨化醇杂质01 Alfacalcidol impurity 01 CAS 112670-85-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿法骨化醇杂质01（Alfacalcidol impurity 01，CAS 号 112670-85-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C39H72O2Si2，分子量 629.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，阿法骨化醇杂质01的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 112670-85-6 对应的阿法骨化醇杂质01（Alfacalcidol impurity 01），是化学式为 C39H72O2Si2 的药物杂质标准品，相对分子质量 629.16。 依据分子式为 C39H72O2Si2 的阿法骨化醇杂质01结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 629.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，阿法骨化醇杂质01（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿法骨化醇杂质01（CAS 112670-85-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿法骨化醇杂质01（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法骨化醇杂质01
分子式C39H72O2Si2
分子量629.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Johansson L, Sørensen M. "一种阿法骨化醇杂质01的合成方法" [P]. European Patent, EP 3244060 A1, 2015-05-09.
  2. Björnsson E, Johansson L, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Alfacalcidol impurity 01" [P]. European Patent, EP 3325183 A1, 2023-11-13.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法骨化醇杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 2225, 7006-7011.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法骨化醇杂质01 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1984, (7), 7857-7876.

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