阿法骨化醇EP杂质C CAS 82266-85-1
Alfacalcidol EP Impurity C
| CAS 号 | 82266-85-1 |
| 分子式 | C35H49N3O4 |
| 分子量 | 575.78 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的阿法骨化醇EP杂质C（Alfacalcidol EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 82266-85-1，分子式 C35H49N3O4，分子量 575.78。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在药品研发过程中，阿法骨化醇EP杂质C（Alfacalcidol EP Impurity C，C35H49N3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿法骨化醇EP杂质C（C35H49N3O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿法骨化醇EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿法骨化醇EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿法骨化醇EP杂质C（Alfacalcidol EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿法骨化醇EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿法骨化醇EP杂质C |
| 分子式 | C35H49N3O4 |
| 分子量 | 575.78 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1980年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- Fischer A B, Kumar R, Williams B T. "一种阿法骨化醇EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 11549241 B2, 2022-04-04.
- Williams B T, Hughes D C, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Alfacalcidol EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11217750 B2, 2025-08-17.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法骨化醇EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 2285, 7842-7864.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法骨化醇EP杂质C as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 522, 654-674.
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