骨化三醇杂质39 CAS 161885-78-5

Calcitriol impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号161885-78-5
分子式C38H68O4Si2
分子量645.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

骨化三醇杂质39 Calcitriol impurity 39 CAS 161885-78-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

骨化三醇杂质39（Calcitriol impurity 39，CAS 号 161885-78-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C38H68O4Si2，分子量 645.12。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，骨化三醇杂质39表现为类白色至淡黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括645.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 骨化三醇杂质39（英文标识 Calcitriol impurity 39）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 161885-78-5，相对分子质量测定值为 645.12。 在色谱分析方法开发中，骨化三醇杂质39（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，骨化三醇杂质39的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度

应用场景：骨化三醇杂质39（Calcitriol impurity 39，CAS 161885-78-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以骨化三醇杂质39（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称骨化三醇杂质39
分子式C38H68O4Si2
分子量645.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郭海燕，陈志强. "一种骨化三醇杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111088780 A, 授权公告日 2023-07-04.
  2. Martínez F, Sørensen M, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Calcitriol impurity 39" [P]. European Patent, EP 3444321 A1, 2017-01-24.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 骨化三醇杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 300, 3338-3352.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 骨化三醇杂质39 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 96, 8307-8319.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcitriol impurity 39 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 352, (8), 247-276.

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