骨化三醇杂质14 CAS 140710-98-1

Calcitriol Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号140710-98-1
分子式C39H72O3Si2
分子量645.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

骨化三醇杂质14 Calcitriol Impurity 14 CAS 140710-98-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

骨化三醇杂质14（Calcitriol Impurity 14，CAS 号 140710-98-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C39H72O3Si2，分子量 645.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，骨化三醇杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，骨化三醇杂质14（Calcitriol Impurity 14，C39H72O3Si2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 骨化三醇杂质14（分子式 C39H72O3Si2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，骨化三醇杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，骨化三醇杂质14（Calcitriol Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 骨化三醇杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称骨化三醇杂质14
分子式C39H72O3Si2
分子量645.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Yamamoto T, Davis P L. "一种骨化三醇杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 10231350 B2, 2018-02-07.
  2. 发明人杨光，罗永刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Calcitriol Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114762976 B, 授权公告日 2022-11-09.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 骨化三醇杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 2359, (5), 6364-6390.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 骨化三醇杂质14 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 1589, (7), 6587-6591.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcitriol Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 1878, (7), 1492-1504.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 骨化三醇杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2015, 410, (2), 5981-5987.

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