克拉霉素EP杂质I CAS 118058-74-5

Clarithromycin EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号118058-74-5
分子式C30H55NO10
分子量589.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉霉素EP杂质I Clarithromycin EP Impurity I CAS 118058-74-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克拉霉素EP杂质I（Clarithromycin EP Impurity I，CAS 号 118058-74-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C30H55NO10，分子量 589.76。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括克拉霉素EP杂质I在内的目标物的控制。 克拉霉素EP杂质I（Clarithromycin EP Impurity I），CAS注册号 118058-74-5，化学式 C30H55NO10，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 589.76 g/mol。 依据分子式为 C30H55NO10 的克拉霉素EP杂质I结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 589.76 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，克拉霉素EP杂质I可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克拉霉素EP杂质I（Clarithromycin EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉霉素EP杂质I
分子式C30H55NO10
分子量589.76 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Mueller T, Anderson J P. "一种克拉霉素EP杂质I的合成方法" [P]. US Patent, US 9893713 B2, 2017-07-13.
  2. 发明人张德明，孙丽萍，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Clarithromycin EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114267050 B, 授权公告日 2015-06-28.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉霉素EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 1502, (1), 6590-6600.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉霉素EP杂质I as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 2327, (2), 5840-5862.

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