克拉霉素EP杂质K CAS 127157-35-1

Clarithromycin EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号127157-35-1
分子式C30H51NO8
分子量553.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉霉素EP杂质K Clarithromycin EP Impurity K CAS 127157-35-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克拉霉素EP杂质K（Clarithromycin EP Impurity K，CAS 号 127157-35-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C30H51NO8，分子量 553.73。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，克拉霉素EP杂质K的分子量为553.73 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，克拉霉素EP杂质K（Clarithromycin EP Impurity K，C30H51NO8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，克拉霉素EP杂质K的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为553.73 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，克拉霉素EP杂质K（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，克拉霉素EP杂质K的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：从实际应用出发，克拉霉素EP杂质K（CAS 127157-35-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉霉素EP杂质K
分子式C30H51NO8
分子量553.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，徐明华，钱学锋. "一种克拉霉素EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110742602 B, 授权公告日 2016-04-19.
  2. 发明人张德明，孙丽萍，陈志强. "Method for the Synthesis of Clarithromycin EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110484784 A, 授权公告日 2018-09-18.
  3. 发明人黄志刚，郑宇鹏，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Clarithromycin EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109144315 B, 授权公告日 2017-06-06.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉霉素EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2076, 2676-2701.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉霉素EP杂质K as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 2047, 9114-9142.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clarithromycin EP Impurity K Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 465, 1265-1282.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克拉霉素EP杂质K Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2021, 1010, 6059-6068.

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