骨化三醇杂质18 CAS 147125-21-1

Calcitriol Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号147125-21-1
分子式C39H70O4Si2
分子量659.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

骨化三醇杂质18 Calcitriol Impurity 18 CAS 147125-21-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

骨化三醇杂质18（英文名 Calcitriol Impurity 18，CAS 147125-21-1）属于药物杂质对照品。分子式 C39H70O4Si2，分子量 659.14。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

骨化三醇杂质18（分子式 C39H70O4Si2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 CAS编号 147125-21-1 对应的骨化三醇杂质18（Calcitriol Impurity 18），是化学式为 C39H70O4Si2 的药物杂质标准品，相对分子质量 659.14。 在定量分析中，骨化三醇杂质18（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，骨化三醇杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，骨化三醇杂质18（Calcitriol Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称骨化三醇杂质18
分子式C39H70O4Si2
分子量659.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，王建平，孙丽萍. "一种骨化三醇杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108173840 A, 授权公告日 2024-10-12.
  2. 发明人钱学锋，郑宇鹏，周伟. "Method for the Synthesis of Calcitriol Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112741640 A, 授权公告日 2021-09-27.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 骨化三醇杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 1301, (1), 8974-9003.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 骨化三醇杂质18 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 1549, (2), 8175-8197.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcitriol Impurity 18 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 926, 104-110.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 骨化三醇杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2015, 1859, 472-489.

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