骨化三醇杂质17 CAS 1883417-56-8

Calcitriol Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1883417-56-8
分子式C39H72O3Si2
分子量645.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

骨化三醇杂质17 Calcitriol Impurity 17 CAS 1883417-56-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

骨化三醇杂质17（Calcitriol Impurity 17）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1883417-56-8。分子式 C39H72O3Si2，分子量 645.16。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，骨化三醇杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，骨化三醇杂质17（Calcitriol Impurity 17）的系统命名为骨化三醇杂质17，CAS号 1883417-56-8，分子量为 645.16 g/mol。 骨化三醇杂质17（C39H72O3Si2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：骨化三醇杂质17（Calcitriol Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以骨化三醇杂质17（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称骨化三醇杂质17
分子式C39H72O3Si2
分子量645.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，钱学锋，郑宇鹏. "一种骨化三醇杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115087696 B, 授权公告日 2018-04-23.
  2. 发明人高志强，王建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Calcitriol Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109268349 B, 授权公告日 2023-12-08.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 骨化三醇杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 955, (2), 6998-7002.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 骨化三醇杂质17 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 1753, 6749-6755.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcitriol Impurity 17 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 1694, (1), 9342-9368.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 骨化三醇杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2025, 1398, 2127-2144.

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