骨化三醇杂质8 CAS 140710-96-9

Calcitriol Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号140710-96-9
分子式C39H72O3Si2
分子量645.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

骨化三醇杂质8 Calcitriol Impurity 8 CAS 140710-96-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品骨化三醇杂质8（Calcitriol Impurity 8，CAS 140710-96-9），分子式 C39H72O3Si2，分子量 645.16。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，骨化三醇杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C39H72O3Si2 的骨化三醇杂质8（CAS 140710-96-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 骨化三醇杂质8（C39H72O3Si2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次骨化三醇杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定

应用场景：骨化三醇杂质8（Calcitriol Impurity 8，CAS 140710-96-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取骨化三醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称骨化三醇杂质8
分子式C39H72O3Si2
分子量645.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，唐晓军，罗永刚. "一种骨化三醇杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108729012 B, 授权公告日 2019-11-05.
  2. 发明人胡光，罗永刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Calcitriol Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115460538 B, 授权公告日 2020-08-14.
  3. 发明人赵玉洁，刘建华，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Calcitriol Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112556188 B, 授权公告日 2018-05-18.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 骨化三醇杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 1315, 3288-3315.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 骨化三醇杂质8 as an Impurity". Talanta, 2014, 1062, (3), 6791-6795.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcitriol Impurity 8 Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 1457, 4453-4473.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 骨化三醇杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1066, (4), 9258-9261.

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