钙泊三醇杂质24 CAS 112828-13-4

Calcipotriol Impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号112828-13-4
分子式C34H60O3Si2
分子量573.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钙泊三醇杂质24 Calcipotriol Impurity 24 CAS 112828-13-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

钙泊三醇杂质24（Calcipotriol Impurity 24，CAS 号 112828-13-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C34H60O3Si2，分子量 573.01。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，钙泊三醇杂质24的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C34H60O3Si2 的钙泊三醇杂质24（CAS 112828-13-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，钙泊三醇杂质24表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括573.01 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，钙泊三醇杂质24（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性

应用场景：钙泊三醇杂质24（Calcipotriol Impurity 24，CAS 112828-13-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 钙泊三醇杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钙泊三醇杂质24
分子式C34H60O3Si2
分子量573.01 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，李文辉，胡光. "一种钙泊三醇杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108110294 B, 授权公告日 2015-10-07.
  2. 发明人徐明华，李文辉，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Calcipotriol Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117633366 B, 授权公告日 2023-11-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钙泊三醇杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 257, (6), 2853-2870.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钙泊三醇杂质24 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 2148, (8), 4008-4030.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcipotriol Impurity 24 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 803, (8), 7582-7593.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 钙泊三醇杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2023, 2175, 1600-1616.

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