拉坦前列素杂质20 CAS 881647-78-5

Latanoprost Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号881647-78-5
分子式C10H13ClO
分子量184.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉坦前列素杂质20 Latanoprost Impurity 20 CAS 881647-78-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品拉坦前列素杂质20（Latanoprost Impurity 20，CAS 881647-78-5），分子式 C10H13ClO，分子量 184.66。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括拉坦前列素杂质20在内的目标物的控制。 拉坦前列素杂质20（Latanoprost Impurity 20），CAS注册号 881647-78-5，化学式 C10H13ClO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 184.66 g/mol。 从化学结构特征来看，拉坦前列素杂质20的分子骨架中包含含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为184.66 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，拉坦前列素杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），拉坦前列素杂质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，拉坦前列素杂质20（Latanoprost Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以拉坦前列素杂质20（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉坦前列素杂质20
分子式C10H13ClO
分子量184.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Jørgensen K, Sørensen M. "一种拉坦前列素杂质20的合成方法" [P]. European Patent, EP 3475553 A1, 2023-05-22.
  2. 发明人黄志刚，杨光，罗永刚. "Method for the Synthesis of Latanoprost Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113701415 B, 授权公告日 2023-03-01.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉坦前列素杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 2289, (4), 8909-8927.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉坦前列素杂质20 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1236, (6), 112-117.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Latanoprost Impurity 20 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2282, 8907-8913.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉坦前列素杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2022, 200, 7683-7706.

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