达泊西汀杂质53 CAS 22422-27-1

Dapoxetine Impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号22422-27-1
分子式C10H13ClO
分子量184.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质53 Dapoxetine Impurity 53 CAS 22422-27-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达泊西汀杂质53（英文名 Dapoxetine Impurity 53，CAS 22422-27-1）属于药物杂质对照品。分子式 C10H13ClO，分子量 184.66。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，达泊西汀杂质53的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，达泊西汀杂质53（Dapoxetine Impurity 53，C10H13ClO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 达泊西汀杂质53（分子式 C10H13ClO）的化学结构中包含含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，达泊西汀杂质53（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重

应用场景：从实际应用出发，达泊西汀杂质53（CAS 22422-27-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 达泊西汀杂质53作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质53
分子式C10H13ClO
分子量184.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Yamamoto T, Schröder R. "一种达泊西汀杂质53的合成方法" [P]. US Patent, US 9109369 B2, 2015-07-03.
  2. 发明人郭海燕，郑宇鹏，马晓峰. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116080876 A, 授权公告日 2019-10-01.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 1653, 3644-3673.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质53 as an Impurity". Talanta, 2019, 1236, (1), 411-439.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapoxetine Impurity 53 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 1722, 9838-9843.

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