达泊西汀杂质31 CAS 22422-21-5

Dapoxetine Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号22422-21-5
分子式C10H11ClO
分子量182.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质31 Dapoxetine Impurity 31 CAS 22422-21-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达泊西汀杂质31（Dapoxetine Impurity 31，CAS 22422-21-5），分子式 C10H11ClO，分子量 182.65。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达泊西汀杂质31在内的目标物的控制。 达泊西汀杂质31（Dapoxetine Impurity 31），CAS注册号 22422-21-5，化学式 C10H11ClO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 182.65 g/mol。 达泊西汀杂质31（C10H11ClO）含有含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达泊西汀杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达泊西汀杂质31（Dapoxetine Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达泊西汀杂质31（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质31
分子式C10H11ClO
分子量182.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Brown S R, Yamamoto T. "一种达泊西汀杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 10436550 B2, 2020-11-12.
  2. 发明人周伟，郑宇鹏，郭海燕. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114948208 A, 授权公告日 2025-01-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 666, 4231-4237.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质31 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 1774, (7), 353-373.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapoxetine Impurity 31 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 186, 8407-8428.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达泊西汀杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1935, (12), 9350-9367.

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