达泊西汀杂质27 CAS 82769-75-3

Dapoxetine Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号82769-75-3
分子式C11H17NO
分子量179.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质27 Dapoxetine Impurity 27 CAS 82769-75-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达泊西汀杂质27（Dapoxetine Impurity 27，CAS 号 82769-75-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H17NO，分子量 179.26。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达泊西汀杂质27在内的目标物的控制。 达泊西汀杂质27（Dapoxetine Impurity 27），CAS注册号 82769-75-3，化学式 C11H17NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 179.26 g/mol。 从化学结构特征来看，达泊西汀杂质27的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为179.26 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，达泊西汀杂质27（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，达泊西汀杂质27的生产和定值严格遵循

应用场景：达泊西汀杂质27（Dapoxetine Impurity 27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质27
分子式C11H17NO
分子量179.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Johnson M A, Brown S R. "一种达泊西汀杂质27的合成方法" [P]. US Patent, US 10947273 B2, 2015-02-25.
  2. Thompson G K, Park J H, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 27" [P]. US Patent, US 10440970 B2, 2015-05-11.
  3. Park J H, Lee S K, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Dapoxetine Impurity 27" [P]. US Patent, US 11480582 B2, 2016-08-24.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 1238, (10), 2465-2479.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质27 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 253, (8), 6906-6933.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapoxetine Impurity 27 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2228, (9), 1858-1884.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达泊西汀杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2024, 1117, 9504-9507.

Related Dapoxetine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...