福莫特罗杂质46 CAS 22331-70-0

Formoterol Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号22331-70-0
分子式C11H17NO
分子量179.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福莫特罗杂质46 Formoterol Impurity 46 CAS 22331-70-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品福莫特罗杂质46（Formoterol Impurity 46，CAS 22331-70-0），分子式 C11H17NO，分子量 179.26。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括福莫特罗杂质46在内的目标物的控制。 CAS编号 22331-70-0 对应的福莫特罗杂质46（Formoterol Impurity 46），是化学式为 C11H17NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 179.26。 依据分子式为 C11H17NO 的福莫特罗杂质46结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 179.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次福莫特罗杂质46均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CR

应用场景：福莫特罗杂质46（Formoterol Impurity 46）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福莫特罗杂质46
分子式C11H17NO
分子量179.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Hughes D C, Johnson M A. "一种福莫特罗杂质46的合成方法" [P]. US Patent, US 9052955 B2, 2018-02-09.
  2. 发明人高志强，罗永刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Formoterol Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108365951 A, 授权公告日 2024-01-24.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福莫特罗杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1727, 7271-7291.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福莫特罗杂质46 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 2159, 51-72.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Formoterol Impurity 46 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2017, 742, (8), 6150-6180.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 福莫特罗杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2014, 753, 9498-9523.

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