福莫特罗杂质49 CAS 14367-46-5
Formoterol Impurity 49
| CAS 号 | 14367-46-5 |
| 分子式 | C12H19NO |
| 分子量 | 193.29 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
福莫特罗杂质49（Formoterol Impurity 49）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 14367-46-5。分子式 C12H19NO，分子量 193.29。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括福莫特罗杂质49在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，福莫特罗杂质49（Formoterol Impurity 49，C12H19NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 福莫特罗杂质49（C12H19NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次福莫特罗杂质49均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），福莫特罗杂质49满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，福莫特罗杂质49（CAS 14367-46-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以福莫特罗杂质49（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 福莫特罗杂质49 |
| 分子式 | C12H19NO |
| 分子量 | 193.29 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1961年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，何建平，王建平. "一种福莫特罗杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112818478 B, 授权公告日 2016-07-26.
- 发明人朱建伟，周伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Formoterol Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116839072 A, 授权公告日 2020-03-09.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福莫特罗杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 1274, 8070-8087.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福莫特罗杂质49 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 2067, (4), 8423-8434.
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