福莫特罗杂质31 CAS 477552-94-6

Formoterol Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号477552-94-6
分子式C9H11NO3
分子量181.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福莫特罗杂质31 Formoterol Impurity 31 CAS 477552-94-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

福莫特罗杂质31（Formoterol Impurity 31，CAS 号 477552-94-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H11NO3，分子量 181.19。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，福莫特罗杂质31（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，福莫特罗杂质31（Formoterol Impurity 31）的系统命名为福莫特罗杂质31，CAS号 477552-94-6，分子量为 181.19 g/mol。 福莫特罗杂质31（分子式 C9H11NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），福莫特罗杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：从实际应用出发，福莫特罗杂质31（CAS 477552-94-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 福莫特罗杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福莫特罗杂质31
分子式C9H11NO3
分子量181.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，陈志强，钱学锋. "一种福莫特罗杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114225595 B, 授权公告日 2015-10-09.
  2. 发明人张德明，林芳，郭海燕. "Method for the Synthesis of Formoterol Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112599297 A, 授权公告日 2022-03-01.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福莫特罗杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 319, 386-389.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福莫特罗杂质31 as an Impurity". Talanta, 2019, 2366, (11), 4021-4048.

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