福莫特罗杂质39 CAS 477552-93-5

Formoterol Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号477552-93-5
分子式C19H24N2O3
分子量328.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福莫特罗杂质39 Formoterol Impurity 39 CAS 477552-93-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 477552-93-5 对应的福莫特罗杂质39（Formoterol Impurity 39）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H24N2O3，分子量 328.41。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括福莫特罗杂质39在内的目标物的控制。 CAS编号 477552-93-5 对应的福莫特罗杂质39（Formoterol Impurity 39），是化学式为 C19H24N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 328.41。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，福莫特罗杂质39表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括328.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，福莫特罗杂质39（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，福莫特罗杂质39的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：福莫特罗杂质39（Formoterol Impurity 39）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以福莫特罗杂质39（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福莫特罗杂质39
分子式C19H24N2O3
分子量328.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，孙丽萍，朱建伟. "一种福莫特罗杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110378320 B, 授权公告日 2024-03-07.
  2. Kumar R, O'Brien P Q, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Formoterol Impurity 39" [P]. US Patent, US 11581560 B2, 2022-11-26.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福莫特罗杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 198, 5951-5966.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福莫特罗杂质39 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 1363, (7), 3565-3581.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Formoterol Impurity 39 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 2477, 6644-6673.

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