福莫特罗EP杂质B CAS 1224588-66-2

Formoterol EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1224588-66-2
分子式C18H22N2O4
分子量330.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福莫特罗EP杂质B Formoterol EP Impurity B CAS 1224588-66-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的福莫特罗EP杂质B（Formoterol EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1224588-66-2，分子式 C18H22N2O4，分子量 330.38。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，福莫特罗EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 福莫特罗EP杂质B（英文标识 Formoterol EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1224588-66-2，相对分子质量测定值为 330.38。 依据分子式为 C18H22N2O4 的福莫特罗EP杂质B结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 330.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，福莫特罗EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（I

应用场景：从实际应用出发，福莫特罗EP杂质B（CAS 1224588-66-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取福莫特罗EP杂质B适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福莫特罗EP杂质B
分子式C18H22N2O4
分子量330.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，何建平，郭海燕. "一种福莫特罗EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115984567 A, 授权公告日 2025-09-21.
  2. 发明人郑宇鹏，冯建国，何建平. "Method for the Synthesis of Formoterol EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109887041 B, 授权公告日 2024-07-14.
  3. 发明人唐晓军，何建平，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Formoterol EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113769381 B, 授权公告日 2022-06-17.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福莫特罗EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 1399, 8984-9007.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福莫特罗EP杂质B as an Impurity". Talanta, 2016, 1917, (9), 6098-6116.

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