福莫特罗杂质48 CAS 87179-33-7

Formoterol Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号87179-33-7
分子式C11H17NO
分子量179.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福莫特罗杂质48 Formoterol Impurity 48 CAS 87179-33-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 87179-33-7 对应的福莫特罗杂质48（Formoterol Impurity 48）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H17NO，分子量 179.26。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，福莫特罗杂质48的分子量为179.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C11H17NO 的福莫特罗杂质48（CAS 87179-33-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 福莫特罗杂质48（C11H17NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次福莫特罗杂质48均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：福莫特罗杂质48（Formoterol Impurity 48）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 福莫特罗杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福莫特罗杂质48
分子式C11H17NO
分子量179.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，周伟，唐晓军. "一种福莫特罗杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111556956 B, 授权公告日 2018-08-01.
  2. 发明人沈红梅，唐晓军，林芳. "Method for the Synthesis of Formoterol Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112791637 A, 授权公告日 2015-07-16.
  3. 发明人徐明华，黄志刚，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Formoterol Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111257561 A, 授权公告日 2025-03-12.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福莫特罗杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 177, (7), 9104-9128.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福莫特罗杂质48 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 874, 6078-6089.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Formoterol Impurity 48 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 319, (9), 7634-7652.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 福莫特罗杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2013, 1493, 497-511.

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