曲美布汀EP杂质A CAS 39068-94-5

Trimebutine EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号39068-94-5
分子式C12H19NO
分子量193.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲美布汀EP杂质A Trimebutine EP Impurity A CAS 39068-94-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 39068-94-5 对应的曲美布汀EP杂质A（Trimebutine EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H19NO，分子量 193.29。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

曲美布汀EP杂质A的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 曲美布汀EP杂质A（英文标识 Trimebutine EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 39068-94-5，相对分子质量测定值为 193.29。 曲美布汀EP杂质A（分子式 C12H19NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，曲美布汀EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含

应用场景：从实际应用出发，曲美布汀EP杂质A（CAS 39068-94-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取曲美布汀EP杂质A适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲美布汀EP杂质A
分子式C12H19NO
分子量193.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, O'Brien P Q, Klinger H. "一种曲美布汀EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 9569672 B2, 2023-04-06.
  2. 发明人高志强，林芳，冯建国. "Method for the Synthesis of Trimebutine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108371742 A, 授权公告日 2024-08-09.
  3. 发明人徐明华，黄志刚，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Trimebutine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115810401 B, 授权公告日 2019-02-13.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲美布汀EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 826, 5821-5844.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲美布汀EP杂质A as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 1502, 2088-2106.

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