妥布特罗杂质11 CAS 14467-32-4

Tulobuterol Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号14467-32-4
分子式C12H19NO
分子量193.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥布特罗杂质11 Tulobuterol Impurity 11 CAS 14467-32-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 14467-32-4 对应的妥布特罗杂质11（Tulobuterol Impurity 11）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H19NO，分子量 193.29。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，妥布特罗杂质11（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，妥布特罗杂质11（Tulobuterol Impurity 11，C12H19NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，妥布特罗杂质11的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为193.29 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，妥布特罗杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信

应用场景：妥布特罗杂质11（Tulobuterol Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥布特罗杂质11
分子式C12H19NO
分子量193.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，孙丽萍，马晓峰. "一种妥布特罗杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117388511 B, 授权公告日 2018-03-03.
  2. 发明人唐晓军，朱建伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Tulobuterol Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112810518 B, 授权公告日 2015-07-13.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥布特罗杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 1388, (5), 8434-8451.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥布特罗杂质11 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2084, (5), 8468-8483.

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