妥布特罗杂质12 CAS 14185-28-5
Tulobuterol Impurity 12
| CAS 号 | 14185-28-5 |
| 分子式 | C12H18ClNO |
| 分子量 | 227.73 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品妥布特罗杂质12（Tulobuterol Impurity 12，CAS 14185-28-5），分子式 C12H18ClNO，分子量 227.73。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次妥布特罗杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C12H18ClNO 的妥布特罗杂质12（CAS 14185-28-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C12H18ClNO 的妥布特罗杂质12结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 227.73 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，妥布特罗杂质12（Tulobuterol Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 妥布特罗杂质12 |
| 分子式 | C12H18ClNO |
| 分子量 | 227.73 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1961年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，马晓峰，胡光. "一种妥布特罗杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111553334 B, 授权公告日 2018-05-15.
- 发明人刘建华，郭海燕，沈红梅. "Method for the Synthesis of Tulobuterol Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116631689 A, 授权公告日 2015-07-26.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥布特罗杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 556, 6107-6112.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥布特罗杂质12 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 413, (5), 236-258.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tulobuterol Impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 1644, (11), 7074-7085.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 妥布特罗杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2010, 894, (2), 7065-7070.
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