谷氨酸杂质10 CAS 67278-32-4

Glutamic acid Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号67278-32-4
分子式C14H18N2O5
分子量294.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

谷氨酸杂质10 Glutamic acid Impurity 10 CAS 67278-32-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的谷氨酸杂质10（Glutamic acid Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 67278-32-4，分子式 C14H18N2O5，分子量 294.30。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

谷氨酸杂质10（分子式 C14H18N2O5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 谷氨酸杂质10（Glutamic acid Impurity 10），CAS注册号 67278-32-4，化学式 C14H18N2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 294.30 g/mol。 在色谱分析方法开发中，谷氨酸杂质10（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），谷氨酸杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（

应用场景：谷氨酸杂质10（Glutamic acid Impurity 10，CAS 67278-32-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 谷氨酸杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称谷氨酸杂质10
分子式C14H18N2O5
分子量294.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，韩伟，赵玉洁. "一种谷氨酸杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113322271 B, 授权公告日 2017-06-13.
  2. 发明人唐晓军，马晓峰，李文辉. "Method for the Synthesis of Glutamic acid Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115651163 A, 授权公告日 2015-09-23.
  3. Nowak P, Johansson L, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Glutamic acid Impurity 10" [P]. European Patent, EP 3924873 A1, 2023-08-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 谷氨酸杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 420, (7), 3296-3303.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 谷氨酸杂质10 as an Impurity". Talanta, 2022, 600, (3), 8991-9017.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glutamic acid Impurity 10 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 1278, (5), 2239-2257.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 谷氨酸杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2018, 236, 5785-5814.

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