谷氨酸杂质6 CAS 1308957-12-1

Glutamic acid impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1308957-12-1
分子式C12H12ClNO5
分子量285.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

谷氨酸杂质6 Glutamic acid impurity 6 CAS 1308957-12-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

谷氨酸杂质6（Glutamic acid impurity 6，CAS 号 1308957-12-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H12ClNO5，分子量 285.68。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，谷氨酸杂质6的分子量为285.68 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，谷氨酸杂质6（Glutamic acid impurity 6）的系统命名为谷氨酸杂质6，CAS号 1308957-12-1，分子量为 285.68 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，谷氨酸杂质6表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括285.68 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次谷氨酸杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的C

应用场景：从实际应用出发，谷氨酸杂质6（CAS 1308957-12-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以谷氨酸杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称谷氨酸杂质6
分子式C12H12ClNO5
分子量285.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，钱学锋，刘建华. "一种谷氨酸杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112203949 B, 授权公告日 2018-06-08.
  2. Nielsen H, Nowak P, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Glutamic acid impurity 6" [P]. European Patent, EP 3607688 A1, 2015-07-12.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 谷氨酸杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 253, (1), 6405-6412.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 谷氨酸杂质6 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 465, (3), 7484-7509.

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