谷氨酸杂质8 CAS 67278-37-9

Glutamic acid impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号67278-37-9
分子式C14H18N2O5
分子量294.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

谷氨酸杂质8 Glutamic acid impurity 8 CAS 67278-37-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

谷氨酸杂质8（Glutamic acid impurity 8，CAS 号 67278-37-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H18N2O5，分子量 294.30。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括谷氨酸杂质8在内的目标物的控制。 谷氨酸杂质8（Glutamic acid impurity 8），CAS注册号 67278-37-9，化学式 C14H18N2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 294.30 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，谷氨酸杂质8表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括294.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，谷氨酸杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），谷氨酸杂质8满足CNAS-CL04（ISO/

应用场景：谷氨酸杂质8（Glutamic acid impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称谷氨酸杂质8
分子式C14H18N2O5
分子量294.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，韩伟，徐明华. "一种谷氨酸杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112282708 A, 授权公告日 2019-01-21.
  2. 发明人王建平，郑宇鹏，冯建国. "Method for the Synthesis of Glutamic acid impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111026357 A, 授权公告日 2018-11-01.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 谷氨酸杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 841, (6), 8348-8362.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 谷氨酸杂质8 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1433, (8), 775-794.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glutamic acid impurity 8 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2014, 122, (5), 9883-9886.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 谷氨酸杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2019, 2007, 8112-8136.

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