班布特罗EP杂质E CAS 81732-48-1

Bambuterol EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号81732-48-1
分子式C14H18N2O5
分子量294.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

班布特罗EP杂质E Bambuterol EP Impurity E CAS 81732-48-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 81732-48-1 对应的班布特罗EP杂质E（Bambuterol EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H18N2O5，分子量 294.30。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，班布特罗EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C14H18N2O5 的班布特罗EP杂质E（CAS 81732-48-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C14H18N2O5 的班布特罗EP杂质E结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 294.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，班布特罗EP杂质E可作为HPLC分离度考察

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，班布特罗EP杂质E（Bambuterol EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以班布特罗EP杂质E（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称班布特罗EP杂质E
分子式C14H18N2O5
分子量294.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，唐晓军，王建平. "一种班布特罗EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111380107 B, 授权公告日 2019-10-13.
  2. 发明人高志强，何建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Bambuterol EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110353649 A, 授权公告日 2025-10-20.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 班布特罗EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 1174, (10), 8694-8703.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 班布特罗EP杂质E as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 756, (2), 1996-2014.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bambuterol EP Impurity E Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 1256, (2), 7040-7068.

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