妥布特罗杂质4 CAS 59365-60-5

Tulobuterol Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号59365-60-5
分子式C8H9ClO2
分子量172.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥布特罗杂质4 Tulobuterol Impurity 4 CAS 59365-60-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

妥布特罗杂质4（英文名 Tulobuterol Impurity 4，CAS 59365-60-5）属于药物杂质对照品。分子式 C8H9ClO2，分子量 172.61。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C8H9ClO2 的妥布特罗杂质4（CAS 59365-60-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 妥布特罗杂质4（分子式 C8H9ClO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次妥布特罗杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，妥布特罗杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，妥布特罗杂质4（Tulobuterol Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 妥布特罗杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥布特罗杂质4
分子式C8H9ClO2
分子量172.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，林芳，李文辉. "一种妥布特罗杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114411726 A, 授权公告日 2023-01-20.
  2. 发明人马晓峰，杨光，王建平. "Method for the Synthesis of Tulobuterol Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109537852 B, 授权公告日 2015-08-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥布特罗杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 2426, (1), 4285-4311.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥布特罗杂质4 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 1299, 818-839.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tulobuterol Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 1816, (4), 9444-9464.

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