妥布特罗杂质3 CAS 133662-20-1

Tulobuterol Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号133662-20-1
分子式C8H7ClO2
分子量170.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥布特罗杂质3 Tulobuterol Impurity 3 CAS 133662-20-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

妥布特罗杂质3（英文名 Tulobuterol Impurity 3，CAS 133662-20-1）属于药物杂质对照品。分子式 C8H7ClO2，分子量 170.59。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，妥布特罗杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 133662-20-1 对应的妥布特罗杂质3（Tulobuterol Impurity 3），是化学式为 C8H7ClO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 170.59。 妥布特罗杂质3（C8H7ClO2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，妥布特罗杂质3（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，妥布特罗杂质3（Tulobuterol Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以妥布特罗杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥布特罗杂质3
分子式C8H7ClO2
分子量170.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，唐晓军，刘建华. "一种妥布特罗杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114411130 A, 授权公告日 2018-07-27.
  2. 发明人徐明华，韩伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Tulobuterol Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109166429 A, 授权公告日 2021-11-08.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥布特罗杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 256, 4043-4053.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥布特罗杂质3 as an Impurity". Talanta, 2010, 1034, (10), 9566-9596.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tulobuterol Impurity 3 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 1447, 3623-3647.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 妥布特罗杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2023, 509, (10), 8343-8371.

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