肾上腺素杂质12 CAS 53074-73-0

Epinephrine Impurity 12

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号53074-73-0
分子式C8H7ClO2
分子量170.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

肾上腺素杂质12 Epinephrine Impurity 12 CAS 53074-73-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

肾上腺素杂质12（Epinephrine Impurity 12，CAS 号 53074-73-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H7ClO2，分子量 170.59。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括肾上腺素杂质12在内的目标物的控制。 肾上腺素杂质12（英文标识 Epinephrine Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 53074-73-0，相对分子质量测定值为 170.59。 肾上腺素杂质12（分子式 C8H7ClO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，肾上腺素杂质12（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），肾上腺素杂质12满足CNAS-CL04（IS

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，肾上腺素杂质12（CAS 53074-73-0）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取肾上腺素杂质12适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称肾上腺素杂质12
分子式C8H7ClO2
分子量170.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，黄志刚，罗永刚. "一种肾上腺素杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111728926 A, 授权公告日 2015-02-19.
  2. 发明人韩伟，李文辉，唐晓军. "Method for the Synthesis of Epinephrine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109667363 B, 授权公告日 2019-04-13.
  3. 发明人何建平，林芳，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Epinephrine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113073437 A, 授权公告日 2022-04-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 肾上腺素杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 1287, 9527-9537.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 肾上腺素杂质12 as an Impurity". Food Chem., 2017, 581, (8), 6932-6937.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epinephrine Impurity 12 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 1747, 9919-9929.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 肾上腺素杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2025, 613, (12), 1451-1467.

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