氨甲环酸杂质16 CAS 1642-81-5

Tranexamic Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1642-81-5
分子式C8H7ClO2
分子量170.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨甲环酸杂质16 Tranexamic Impurity 16 CAS 1642-81-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氨甲环酸杂质16（Tranexamic Impurity 16，CAS 1642-81-5），分子式 C8H7ClO2，分子量 170.59。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，氨甲环酸杂质16的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为170.59 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C8H7ClO2 的氨甲环酸杂质16（CAS 1642-81-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氨甲环酸杂质16可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：从实际应用出发，氨甲环酸杂质16（CAS 1642-81-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨甲环酸杂质16（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨甲环酸杂质16
分子式C8H7ClO2
分子量170.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，胡光，高志强. "一种氨甲环酸杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114483977 A, 授权公告日 2021-03-09.
  2. 发明人马晓峰，陈志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Tranexamic Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112721844 A, 授权公告日 2016-10-15.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨甲环酸杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 511, (8), 2834-2864.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨甲环酸杂质16 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 2252, 158-172.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tranexamic Impurity 16 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2040, 5563-5573.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨甲环酸杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1319, (7), 2575-2592.

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