氨甲环酸杂质18 CAS 2375016-71-8

Tranexamic Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2375016-71-8
分子式C8H13ClO2
分子量176.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨甲环酸杂质18 Tranexamic Impurity 18 CAS 2375016-71-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨甲环酸杂质18（Tranexamic Impurity 18）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2375016-71-8。分子式 C8H13ClO2，分子量 176.64。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，氨甲环酸杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 2375016-71-8 对应的氨甲环酸杂质18（Tranexamic Impurity 18），是化学式为 C8H13ClO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 176.64。 从化学结构特征来看，氨甲环酸杂质18的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为176.64 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨甲环酸杂质18均采用质量平衡

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨甲环酸杂质18（Tranexamic Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨甲环酸杂质18（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨甲环酸杂质18
分子式C8H13ClO2
分子量176.64 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Mueller T C, Schröder R. "一种氨甲环酸杂质18的合成方法" [P]. European Patent, EP 3089058 A1, 2018-07-20.
  2. 发明人高志强，郭海燕，王建平. "Method for the Synthesis of Tranexamic Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112810620 B, 授权公告日 2020-06-16.
  3. 发明人赵玉洁，王建平，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Tranexamic Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111891858 B, 授权公告日 2020-02-14.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨甲环酸杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 1636, 2699-2705.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨甲环酸杂质18 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 1283, (1), 3842-3866.

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