氨甲环酸EP杂质F CAS 1599413-49-6

Tranexamic Acid EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1599413-49-6
分子式C9H15NO3
分子量185.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨甲环酸EP杂质F Tranexamic Acid EP Impurity F CAS 1599413-49-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨甲环酸EP杂质F（Tranexamic Acid EP Impurity F）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1599413-49-6。分子式 C9H15NO3，分子量 185.22。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C9H15NO3 的氨甲环酸EP杂质F（CAS 1599413-49-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氨甲环酸EP杂质F（C9H15NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，氨甲环酸EP杂质F（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，氨甲环酸EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统

应用场景：从实际应用出发，氨甲环酸EP杂质F（CAS 1599413-49-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氨甲环酸EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨甲环酸EP杂质F
分子式C9H15NO3
分子量185.22 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Mueller T C, Martínez F. "一种氨甲环酸EP杂质F的合成方法" [P]. European Patent, EP 3905392 A1, 2025-06-08.
  2. Patel M V, Schröder R, Park J H. "Method for the Synthesis of Tranexamic Acid EP Impurity F" [P]. US Patent, US 9746068 B2, 2021-04-28.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨甲环酸EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 1060, (3), 6916-6938.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨甲环酸EP杂质F as an Impurity". Food Chem., 2025, 2323, (10), 9287-9299.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tranexamic Acid EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 1445, 8432-8444.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨甲环酸EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2015, 1997, (3), 9824-9827.

Related Tranexamic Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...