吡非尼酮杂质14 CAS 51933-81-4

Pirfenidone Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号51933-81-4
分子式C12H11NO
分子量185.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡非尼酮杂质14 Pirfenidone Impurity 14 CAS 51933-81-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡非尼酮杂质14（Pirfenidone Impurity 14）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 51933-81-4。分子式 C12H11NO，分子量 185.22。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

吡非尼酮杂质14（分子式 C12H11NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C12H11NO 的吡非尼酮杂质14（CAS 51933-81-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吡非尼酮杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，吡非尼酮杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡非尼酮杂质14（Pirfenidone Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 吡非尼酮杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡非尼酮杂质14
分子式C12H11NO
分子量185.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，刘建华，朱建伟. "一种吡非尼酮杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114506615 A, 授权公告日 2024-06-06.
  2. 发明人韩伟，罗永刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Pirfenidone Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108698568 A, 授权公告日 2021-09-14.
  3. 发明人杨光，孙丽萍，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Pirfenidone Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116259752 A, 授权公告日 2025-06-25.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡非尼酮杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 991, 4656-4674.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡非尼酮杂质14 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 602, (10), 2178-2208.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pirfenidone Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 281, (2), 3861-3891.

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