吡非尼酮杂质6 CAS 2640792-41-0
Pirfenidone Impurity 6
| CAS 号 | 2640792-41-0 |
| 分子式 | C12H11NO |
| 分子量 | 185.22 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的吡非尼酮杂质6（Pirfenidone Impurity 6）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2640792-41-0，分子式 C12H11NO，分子量 185.22。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
吡非尼酮杂质6的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 吡非尼酮杂质6（英文标识 Pirfenidone Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2640792-41-0，相对分子质量测定值为 185.22。 吡非尼酮杂质6（C12H11NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，吡非尼酮杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，吡非尼酮杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吡非尼酮杂质6（CAS 2640792-41-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 吡非尼酮杂质6 |
| 分子式 | C12H11NO |
| 分子量 | 185.22 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2002年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，孙丽萍，韩伟. "一种吡非尼酮杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109607501 B, 授权公告日 2021-09-28.
- 发明人陈志强，李文辉，郭海燕. "Method for the Synthesis of Pirfenidone Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116842681 B, 授权公告日 2022-09-26.
- 发明人陈志强，唐晓军，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Pirfenidone Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114188801 B, 授权公告日 2022-12-12.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡非尼酮杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 371, (3), 4806-4812.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡非尼酮杂质6 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 1727, 2190-2203.
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