吡非尼酮杂质31 CAS 13179-27-6

Pirfenidone Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13179-27-6
分子式C12H11NO
分子量185.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡非尼酮杂质31 Pirfenidone Impurity 31 CAS 13179-27-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 13179-27-6 对应的吡非尼酮杂质31（Pirfenidone Impurity 31）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H11NO，分子量 185.22。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C12H11NO 的吡非尼酮杂质31结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 185.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 13179-27-6 对应的吡非尼酮杂质31（Pirfenidone Impurity 31），是化学式为 C12H11NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 185.22。 在色谱分析方法开发中，吡非尼酮杂质31（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，吡非尼酮杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡非尼酮杂质31（Pirfenidone Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 吡非尼酮杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡非尼酮杂质31
分子式C12H11NO
分子量185.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Anderson J P, Chen K W. "一种吡非尼酮杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 11473747 B2, 2016-10-02.
  2. 发明人钱学锋，李文辉，冯建国. "Method for the Synthesis of Pirfenidone Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114383791 A, 授权公告日 2020-06-23.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡非尼酮杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 1070, (4), 5503-5526.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡非尼酮杂质31 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 2269, 7401-7405.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pirfenidone Impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 581, (8), 8628-8635.

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