西地那非杂质81 CAS 2640792-65-8

Sildenafil Impurity 81

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2640792-65-8
分子式C20H26N4O5S
分子量434.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质81 Sildenafil Impurity 81 CAS 2640792-65-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西地那非杂质81（Sildenafil Impurity 81）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2640792-65-8。分子式 C20H26N4O5S，分子量 434.51。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，西地那非杂质81的分子量为434.51 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C20H26N4O5S 的西地那非杂质81（CAS 2640792-65-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 西地那非杂质81（分子式 C20H26N4O5S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西地那非杂质81均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西地那非杂质81（Sildenafil Impurity 81）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质81
分子式C20H26N4O5S
分子量434.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，黄志刚，唐晓军. "一种西地那非杂质81的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115181422 B, 授权公告日 2019-05-05.
  2. 发明人黄志刚，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112968706 A, 授权公告日 2022-11-14.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质81 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 1718, (1), 3225-3247.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质81 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 1036, 3431-3441.

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